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藥品名稱
通用名稱:克林黴素磷酸酯陰道泡騰片
商品名稱:克林黴素磷酸酯陰道泡騰片
英文名稱:Clindamycin Phosphate Vaginal Effervescent Tablets
漢語拚音:Kelinmeisu Linsuanzhi Yindao Paoteng Pian
【藥品名稱】
通用名稱: 克林黴素磷酸酯陰道泡騰片
英文名稱: Clindamycin Phosphate Vaginal Effervescent Tablets
漢語拚音:Kelinmeisu Linsuanzhi Yindao Paoteng Pian
【成    份】
  本品主要成份為克林黴素磷酸酯,其化學名稱為6-(1-甲基-反-4-丙基-L-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。
  分子式:C18H33ClN2O8PS
  分子量:504.96
【性    狀】 本品為白色或類白色片,表麵有輕微的隱斑。
【適 應 症】 細菌性陰道病。
【規    格】 0.1g(以C18H33ClN2O5S計)。
【用法用量】陰道給藥,每日一次,於晚上臨睡前清洗外陰後,將本品0.1g(1片)放入陰道後穹窿處,連用7天。或遵醫囑。
【不良反應】 國內臨床研究顯示,克林黴素磷酸酯陰道泡騰片不良反應包括念珠菌性陰道炎、念珠菌感染、皮膚瘙癢,實驗室檢查也出現血紅蛋白、白細胞、中性粒細胞、血小板和肝腎功能的變化,但均無臨床意義。
國外關於克林黴素磷酸酯栓的臨床研究報道,589例患者使用克林黴素磷酸酯栓,不良反應率為10.5%,其中3例(0.5%)中斷治療。
不良反應包括:①泌尿生殖係統:功能紊亂(3.4%)、陰道痛(1.9%)、念珠菌陰道炎(1.5%)。②全身作用:真菌感染(1.0%)。
發生率﹤1%的不良反應:①泌尿生殖係統:月經紊亂、排尿困難等。②全身:腹部痙攣、腹痛、發熱、協腹痛、頭痛等。③消化係統:腹瀉、嘔吐和惡心。④皮膚:非用藥部位皮膚發紅、皮疹、用藥部位疼痛、皮炎。
【禁   忌 】
1.對克林黴素、林可黴素或本品其它組分有過敏史者禁用。
2.有局限性腸炎、潰瘍性腸炎或抗生素相關腸炎病史者禁用。
【注意事項】
1、本品僅供陰道給藥,切忌口服。
2、月經期病人不宜使用本品,可在月經幹淨後使用。
3、在使用本品期間應避免房事,同時避免衝洗陰道。
4、出現過敏反應時應停藥就醫。
5、如使用過量或出現嚴重不良反應,請立即就醫。
6、本品性狀發生改變時禁止使用。      
7、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
8、如正在使用其它藥物,在使用本品前應谘詢醫師或藥師。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.孕婦應權衡利害關係後決定是否使用本品,一般不宜使用。
2.哺乳期婦女若使用本品,應暫停哺乳。
【兒童用藥】尚缺乏資料。
【老年用藥】臨床上沒有足夠的病例證明克林黴素磷酸酯陰道製劑在65歲以上老人和年輕人之間是否有差異。
【藥物相互作用】
1.克林黴素磷酸酯可增強神經肌肉阻滯藥的作用,兩者不宜合用。
2.克林黴素磷酸酯與紅黴素有拮抗作用,不宜合用。
【藥物過量】過量使用本品會引起全身反應,如消化道反應、過敏反應、假膜性結腸炎等。
【臨床試驗】進行了一項多中心、隨機、雙盲臨床試驗,評價了本品用於細菌性陰道病的療效和安全性。入選了細菌性陰道病患者,對照藥為甲硝唑陰道泡騰片。每晚睡前將試驗藥1片或對照藥1片置於陰道深部,連續7天。療效觀察指標包括了症狀體征、線索細胞、氨試驗、pH值、細菌學指標。觀察時間為停藥後3~5天和治療結束後28~35天。有效性方麵,治療結束後28~35天時,試驗組和對照組綜合治愈率為(46.96%vs45.13%),差異無統計學意義。停藥後3~5天試驗組和對照組臨床有效率為(71.30%vs73.45%),細菌學有效率為(57.39%vs63.72%),差異無統計學意義。兩組之間各項症狀體征和線索細胞、氨試驗、pH值的改善基本一致。試驗中觀察到的不良反應包括念珠菌性陰道炎、念珠菌感染、皮膚瘙癢。兩組不良反應發生率基本一致。
【藥理毒理】
藥理作用
克林黴素磷酸酯為化學合成的克林黴素衍生物,它在體外無抗菌活性,進入體內後迅速被水解為克林黴素發揮抗菌活性。
體外試驗表明,克林黴素對以下微生物有活性:
1 需氧革蘭氏陽性球菌: 金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括產青黴素酶和不產青黴素酶的菌株)、鏈球菌(糞腸道球菌除外)、肺炎球菌。
2 厭氧革蘭氏陰性杆菌屬:擬杆菌屬(含脆弱擬杆菌群和產黑素擬杆菌群)和梭杆菌。
3 厭氧革蘭氏陽性不產芽孢杆菌屬:丙酸杆菌屬、真細菌屬和放線菌屬。
4 厭氧和微需氧的革蘭氏陽性杆菌屬:消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
毒理研究
遺傳毒性:Ames試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性:大鼠經口給予本品劑量為300mg/kg,未見對動物交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經口給予克林黴素劑量高達600mg/kg或皮下注射劑量為250mg/kg,結果未見有致畸胎作用。
【藥代動力學】尚缺乏克林黴素磷酸酯陰道泡騰片的藥代動力學研究資料。國外關於克林黴素磷酸酯栓的藥代動力學研究顯示,克林黴素磷酸酯栓100mg置於陰道,1次1粒,1天1次。第3天測定的絕對生物利用度大約為給藥劑量的30%。AUC平均值為3.2µg·hr/ml (範圍0.42~11µg·hr/ml),Cmax平均值為0.27µg/ml(範圍0.03~0.67µg/ml),表觀消除半衰期的平均值為11小時(4~35小時)。陰道給藥的劑量遠遠低於口服給藥和靜脈給藥。克林黴素每天100mg,連用3天相當於每天吸收30mg。而口服和靜脈連續給藥10天,每天吸收600~2700mg。克林黴素磷酸酯陰道栓吸收量低於口服克林黴素2~30倍,低於克林黴素磷酸酯注射劑40~50倍。
【貯    藏】遮光、密封、幹燥處保存。
【包    裝】鋁塑包裝,7片/板×1板/盒。
【有 效期】18個月。
【執行標準】YBH01692008
【批準文號】國藥準字H20080064
【生產企業】
     企業名稱:苏格影院藥業集團有限公司
     生產地址:威海經濟技術開發區齊魯大道55號
     郵政編碼:264205
     電話號碼:0631-5920760    3857234
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