阿奇黴素片 - 抗感染類藥物 - 苏格影院藥業集團 -- 誠信苏格影院,誠信苏格影院藥品

藥品名稱
通用名稱:阿奇黴素片
商品名稱:阿奇黴素片
英文名稱:Azithromycin Tablets
漢語拚音:Aqimeisu Pian
【藥品名稱】
通用名稱:阿奇黴素片
英文名稱:Azithromycin Tablets
漢語拚音:Aqimeisu Pian
【成份】 
本品主要成分為阿奇黴素。
化學名稱:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮。
化學結構式:
分子式:C38H72N2O12
分子量:749.00
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應症】
1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
2.敏感細菌引起的鼻竇炎、急性中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。
3.肺炎鏈球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。
【規格】0.25g
【用法用量】
飯前1小時或飯後2小時服用。
成人用量:1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g。2、對其他感染的治療:第1日,0.5g頓服,第2~5日,一日0.25g頓服;或一日
0.5g頓服,連服3日。
小兒用量:1、治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),第2~5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g),或按如
下方法給藥:
2.治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),連用5日。
或遵醫囑。
【不良反應】
(一) 臨床試驗經驗
由於臨床試驗在不同的條件下完成,在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較,且未必反映在實際應用中
的不良反應率。
阿奇黴素靜脈製劑治療社區獲得性肺炎的臨床試驗中,靜脈給藥2~5個劑量,所報道的不良反應多數為輕至中度,且停藥後可恢複。這些臨床試驗中多數患者有一種
以上合並症,並需應用其他藥物。約1.2%用本品靜脈製劑的患者中止用藥,2.4%采用靜脈或口服阿奇黴素治療的患者因出現不良反應症狀或實驗室檢查異常而中止用藥。
在盆腔炎性疾病患者中進行的臨床試驗中,接受阿奇黴素單藥治療的女性患者靜脈給藥1~2個劑量後,2%患者因臨床不良反應而停藥,阿奇黴素與甲硝唑合用的患者
中4%的患者因不良反應而中止治療。
以上研究中,導致停藥最常見的不良反應為胃腸道反應(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮疹,導致停藥的實驗室檢查異常主要為氨基轉氨酶和/或堿性磷酸酶升高。
在社區獲得性肺炎的研究中,成年患者接受本品靜脈/口服製劑治療後最常見的不良反應為胃腸道反應,其中腹瀉或稀便(4.3%),惡心(3.9%),腹
痛(2.7%),嘔吐(1.4%)。約12%的患者發生與靜脈注射相關的不良反應,最常見者為注射部位疼痛(6.5%)和局部炎症反應(3.1%)。
在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗中,成年女性患者接受本品靜脈/口服製劑治療,與治療相關的最常見不良反應也是胃腸道反應,其中常見的為腹瀉(8.5%)和惡心(
6.6%),其次為陰道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厭食(1.9%)、皮疹和瘙癢(1.9%)。這些研究中阿奇黴素與甲硝唑合用時,更高比例的女性患者發生惡心(10.3%)、腹痛
(3.7%)、嘔吐(2.8%)、給藥部位反應、口炎、頭暈和呼吸困難(共1.9%)。
阿奇黴素靜脈/口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應均不超過1%。
發生率不超過1%的不良反應有:
胃腸道反應:消化不良、腹脹,粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。
神經係統:頭痛、嗜睡。
變態性反應:支氣管痙攣。
特殊感覺:味覺倒錯。
(二) 上市後應用的經驗
口服阿奇黴素製劑上市後應用於成人和/或兒童患者,有以下不良事件的報道,但不能肯定是否為阿奇黴素引起:
變態反應:關節痛、水腫、蕁麻疹、血管神經性水腫。
心血管:心律失常包括室性心動過速,低血壓、罕見QT間期延長和尖端扭轉型室性心動過速。
胃腸道:厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水,偽膜性腸炎,胰腺炎,口腔念珠菌病,幽門狹窄以及罕見的舌變色。
全身反應:乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應。
泌尿生殖係統:間質性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。
造血係統:血小板減少。
肝/膽:阿奇黴素上市後應用的經驗中報道過與肝功能不全相關的不良反應。
神經係統:驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動、神經質、激越及暈厥。
耳及迷路異常:耳聾、耳鳴、聽覺損害、眩暈。
精神:攻擊性反應和焦慮。
皮膚及附件:瘙癢,罕見的嚴重皮膚反應包括多形性紅斑、Stevens Johnson綜合征和中毒性表皮鬆解壞死症。
特殊感覺:聽力障礙包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴,也有味覺/嗅覺異常和/或喪失的報道。
實驗室檢查異常:
臨床試驗中所見顯著異常的實驗室檢查(無論是否與藥物有關)為:
發生率4%~6%:丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、肌酐升高。
發生率1%~3%:乳酸脫氫酶(LDH)、膽紅素升高。
發生率低於1%:白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板計數減少、血清堿性磷酸酶升高。
隨訪發現上述實驗室檢查異常為可逆性。
在750多例患者參加的阿奇黴素(靜脈/口服)多劑給藥臨床試驗中,不超過2%的患者因治療相關性肝酶異常而停用阿奇黴素。
【禁忌】
已知對阿奇黴素、紅黴素、其他大環內酯類或酮內酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇黴素後有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。
警告
過敏反應
采用阿奇黴素治療引起嚴重變態反應,包括血管神經性水腫、過敏性休克反應、皮膚反應,包括 Stevens Johnson 綜合征及中毒性表皮壞死鬆解症等的報告非常少見。
雖然罕見,但有死亡的報道。某些患者出現過敏症狀時,起初給予對症治療有效,若過早停止治療,即使未再用阿奇黴素,過敏症狀仍可迅速複發。對這類患者需延長對症治療和觀察的時間。
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